Gyakran ismételt kérdések

Magánszemélyként gyógyszerekkel vagy egészségügyi élelmiszerekkel kapcsolatos kérdéssel hova fordulhatok?

Kérjük, forduljon az OGYÉI ügyfélszolgálatához, elérhetőségeinket megtalálja az OGYÉI honlapján.  

Hol érdeklődhetek a tanácsadással kapcsolatban?

A tanácsadással kapcsolatos kérdésekre az innovacio@ogyei.gov.hu e-mail címen válaszolunk. 

Mit kell benyújtania a kérelmezőnek?

A kérelmező a honlapon keresztül kitölti az online nyomtatványt, illetve csatolja a háttérdokumentációt. Az Iroda, amennyiben a pontos válasz megadásához szükségesnek látja, további dokumentációt kérhet be. 

Ki készíti el a jegyzőkönyvet a konzultációról?

A konzultációról a jegyzőkönyvet a beadó készíti el, amit az Innovációs Iroda kiegészíthet és módosíthat. Kérjük a kérelmezőt, hogy a konzultáció után 15 napon belül juttassa el részünkre a jegyzőkönyvet. 

Előfordulhat-e, hogy az Iroda nem vállalja a tanácsadást?

 Igen, amennyiben úgy ítéljük meg, hogy az adott kérdés megválaszolására nincs megfelelő kapacitásunk, értesítjük a kérelmezőt.

Milyen határidővel vállalja az Iroda a tanácsadást?

Írásbeli válasz esetén 45 napos határidővel vállaljuk a tanácsadást. Személyes találkozó esetén 30 napon belül megtartjuk a konzultációt, és a jegyzőkönyv-tervezet kézhezvétele után 15 napon belül véglegesítjük a jegyzőkönyvet.   

Van egy jó gyógyszerfejlesztési ötletem, és szeretném, ha az Iroda összeállítaná a klinikai vizsgálati protokollt. Van erre lehetőség?

Az Iroda nem állítja össze a protokollt. Szakvéleményt a vizsgálati terv elvégezhetőségéről tudunk adni.

Mennyi a tisztázó tanácsadás díja?

Ha az Intézet által adott válasz tisztázásra szorul, ezt a kérelmező részére díjmentesen elvégezzük. Amennyiben adott fejlesztés kapcsán további kérdésekre szeretne választ kapni a kérelmező, ezeket a normál díjszabással végezzük.

Megállapíthat-e eltérő díjat is az Iroda?

Igen, amennyiben a feladat komplexitása indokolja vagy külső szakértő bevonása szükséges, az Innovációs Iroda egyedi árajánlatot állít össze. Ha erre sor kerül, az Iroda 10 napon belül értesíti a beadót, aki ezután elállhat a tanácsadás kérelemtől.

Hogyan tudom kiszámolni, hogy mennyi lesz a tanácsadás díja?

A tanácsadás díja a honlapon található díjtáblázat alapján kalkulálható. Az egyes szakterületekhez a tanácsadás komplexitásától függően eltérő díjak tartoznak, illetve a személyes találkozónak is van külön díja. Például egy gyógyszerfejlesztési tanácsadás, amely gyógyszerminőségi és toxikológiai kérdéseket is tartalmaz, valamint személyes konzultációval is jár, 150 000 + 150 000 + 60 000 = 360 000 Ft + ÁFA összegbe kerül.

Milyen feltételek mellett fogad az Innovációs Iroda korai fejlesztéssel kapcsolatos tanácsadás kérést?

1. Egészséget befolyásoló fejlesztés

Az Iroda támogatási portfóliójába minden, széles körben értelmezett, az egészségre várhatóan előnyös hatással járó fejlesztés beletartozhat.

2. Orvosi megalapozottság

Az Iroda akkor foglalkozik érdemben a fejlesztéssel, ha az adott készítmény egészségre gyakorolt pozitív hatása orvosi szempontból valószínűsíthető.

3. Hatásmechanizmus kísérletes bizonyítása

A megalapozottság megállapításához szükséges, hogy a hatásmechanizmus előzetesen kísérletes úton bizonyított legyen.

Mi tekinthető korai fejlesztéssel kapcsolatos tanácsadásnak?

Korai fejlesztésnek tekintjük gyógyszerfejlesztés esetén a humán fázis I. vizsgálatokig tartó fejlesztést.

Milyen esetben díjmentes a korai fejlesztéssel kapcsolatos tanácsadás?

Díjmentes korai fejlesztéssel kapcsolatos tanácsadásra jogosultak az akadémiai és egyetemi kutatócsoportok, valamint a kis- és középvállalatok.