Tudományos és regulációs tanácsadás

Gyógyszerfejlesztési tanácsadás

Gyógyszerfejlesztési tanácsadásunk felöleli a gyógyszerminőséggel, nem-klinikai és klinikai kérdésekkel kapcsolatos támogatást. Tudományos tanácsadás keretében komplex fejlesztési támogatást nyújtunk, amelyben szükség szerint gyógyszerész, vegyész, biomérnök, biológus, orvos, biostatisztikus szakértőink vesznek részt. Segítséget adunk a gyógyszerminőségi irányelvek, szabályozások értelmezéséhez, a nem-klinikai vizsgálati stratégia kialakításához. Klinikai vizsgálatok esetében szakvéleményt adunk a gyógyszerminőségi követelményekről és kérdésekről, az elvégzett non-klinikai és klinikai vizsgálatok megfelelőségéről, valamint arról, hogy elegendő adat áll-e rendelkezésre az adott vizsgálat elvégzéséhez, továbbá a vizsgálati terv elvégezhetőségéről.

Farmakovigilanciára vonatkozó tanácsadás

Gyógyszerfejlesztéssel kapcsolatos farmakovigilancia tanácsadás során  áttekintjük a rendelkezésünkre bocsátott gyógyszerbiztonsági adatokat és válaszolunk a kérelmező farmakovigilancia vonatkozású kérdéseire a következő témakörökben: kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszközök, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, hatékonyság mérés.

Gyógyszer engedélyezéssel kapcsolatos farmakovigilancia tanácsadás keretében lehetőség nyílik az engedélyezést követően felmerülő farmakovigilancia tevékenységeket érintő kérdések konzultációjára (kockázatkezelési terv, kockázatcsökkentő eszköz és annak nemzeti implementációja, gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, gyógyszer utilizációs vizsgálat, hatékonyság mérés). Továbbá állásfoglalás kérhető osztályba sorolás változtatásáról (OTC átsorolás).

Szabályozás értelmezése, követelmények, kötelezettségek meghatározása egyedi esetekre: nemzeti és nemzetközi szabályozó dokumentumokban található követelmények és az OGYÉI előírásainak értelmezése egyedi esetekkel kapcsolatban megfogalmazott kérdésekben.

Gyógyszerengedélyezéssel kapcsolatos tanácsadás

A kérelmezők részére szakvéleményt adunk a tervezett beadvány jogalapjával kapcsolatban. Véleményezzük a tervezett gyógyszernevet, csomagolást és reklámozási tevékenységet. Tevékenységünk része a gyógyszerminőségi feltételezett vagy bebizonyosodott eltérések, minőségi hibák esetén történő tanácsadás.

Minőségbiztosítási rendszerekkel kapcsolatos tanácsadás

A Hatósági Ellenőrzési Főosztály  elkötelezett a biztonságos gyógyszerellátási lánc folyamatos továbbfejlesztésére és tökéletesítésére irányuló együttműködés mellett a gyógyszeripari szakemberekkel, ezért  széles nemzetközi tapasztalatokkal rendelkező inspektoraink ellenőrzési feladatainkon túl is igyekeznek segítséget nyújtani partnereinknek. Tájékoztatást nyújtunk minden engedélyezési (gyógyszergyártás, gyógyszer nagykereskedelem) és felügyeleti (pre-klinikai és klinikai vizsgálatok, farmakovigilancia) tevékenységünkkel kapcsolatos kérdésben. Tudományos tanácsadásunk kiterjed a gyógyszer hatóanyagok és készítmények fejlesztésével, gyártásával, disztribúciójával, illetve farmakovigilanciájával összefüggő minőségügyi rendszereket (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP) érintő elvi iránymutatás mellett a mindennapi működés során felmerülő gyakorlati problémák megoldásának esetleges támogatására is.

Egészség-gazdaságtani tanácsadás

Az OGYÉI Technológia-értékelő Főosztálya az egészség-gazdaságtani elemzésekkel kapcsolatos módszertani kérdések tisztázására előzetes konzultáció keretében biztosít lehetőséget, amelyen orvosszakértő és egészség-gazdaságtani elemző kollégák vesznek részt. A konzultáció eredményeként csökkenhet az elemzésből fakadó bizonytalanságok mértéke, valamint elősegítheti a döntéshozás számára releváns elemzések készítését.

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos tanácsadás

Tanácsadási tevékenységünk kiterjed az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba helyezésével, forgalmazásával kapcsolatos területekre, a gazdasági szereplők (gyártók, forgalmazók, importőrök, viszonteladók), valamint az egészségügyi szolgáltatók részére. Klinikai vizsgálatok esetén szaktanácsadással segítjük a vizsgálóhelyek munkáját. Ezen túlmenően szakvéleményt adunk gyógyászati segédeszköznek történő minősítéssel kapcsolatban.

Tisztigyógyszerészeti főosztály tevékenységével kapcsolatos tanácsadás 

Gyógyszertári szoftver szakmai megfelelőségével kapcsolatos vizsgálatunk, tanácsadó tevékenységünk felöleli a közforgalmú és kórházi gyógyszerellátás területén engedélyezett gyógyszertári szoftverek gyógyszerész szakmai megfelelőségi vizsgálatát, beleértve mind a szakmai, mind a jogi szempontokat. Szakmai megfelelőség szempontjából megoldási és megvalósítási irányvonalat adunk a fejlesztésekhez.

IT fejlesztésekkel és applikációkkal kapcsolatos véleményező és tanácsadó tevékenységünk kifejezetten a betegek gyógyszerszedési adherenciáját és a gyógyszeres terápia eredményességét javító, modern IT és mobil applikációk fejlesztését, megoldásait támogatja. Informatikusok, gyógyszerészek és közgazdászok együttes tanácsadása segíti a modern fejlesztések hatékony és eredményes megvalósulását.

A gyógyszerellátás automatizált rendszereinek szakmai véleményezése egyaránt kiterjed mind a közforgalmú, mind a kórházi gyógyszerellátás területén alkalmazott vagy tervezetten alkalmazásra szánt automatizált logisztikai rendszerek véleményezésére, megfelelőségére, adaptációjuk bevezetésének segítésére. 

Speciális kórházi gyógyszertári szaktevékenységekhez, illetve szaktevékenységnek nem minősülő tevékenységekhez (parenterális keverékinfúziók, citosztatikus keverékinfúziók, unit dose rendszerek, klinikai vizsgálatok, tételes finanszírozás) kötődő fejlesztések szakmai implementációjához is segítséget nyújtunk, tekintettel a szakmai előírások megfelelőségére. Tanácsadó tevékenységünk komplett jogszabályi, módszertani és jogi megfelelőségi koherencián alapul.

A tanácsadás folyamata

Írásbeli tanácsadás

  • A kérelmet kérjük emailben benyújtani az innovacio@ogyei.gov.hu címre. A beadvány tartalmazza a kitöltött formanyomtatványt és a háttérdokumentációt.
  • Kézhezvételt követően a kérelmet előértékeljük (validáljuk). Amennyiben a beadvány nem teljes, 3 napon belül visszajelzést küldünk.
  • Ezen a linken található formanyomtatvány pontos és hiánytalan kitöltése elengedhetetlen a valid beadványhoz!
  • A kérelmező által feltett kérdéseket 45 napon belül válaszoljuk meg.
  • Bármilyen további kérdése lenne, kérem forduljon hozzánk bizalommal az alábbi e-mail címen illetve telefonszámon.

e-mail: innovacio@ogyei.gov.hu

Telefonszám: +36-1-8869-300 /275-ös mellék

Szóbeli konzultáció

  • A kérelmet kérjük emailben benyújtani az innovacio@ogyei.gov.hu címre. A beadvány tartalmazza a kitöltött formanyomtatványt és a háttérdokumentációt.
  • Kézhezvételt követően a kérelmet előértékeljük (validáljuk). Amennyiben a beadvány nem teljes, 3 napon belül visszajelzést küldünk.
  • A tanácsadás formanyomtatvány pontos és hiánytalan kitöltése elengedhetetlen a valid beadványhoz!
  • A találkozóra lehetőség szerint 30 napon belül kerül sor, melynek maximális időtartama 1,5 óra.
  • A háttérdokumentációt a személyes konzultációt megelőzően, a kérelemmel egyidejűleg szükséges benyújtani. Amennyiben a konzultáció része prezentáció is, a diákat kérjük a konzultáció előtt egy héttel elküldeni.
  • Kérjük, a kérelmező részéről a résztvevők névsorát legkésőbb a konzultáció előtt egy héttel küldjék meg az az innovacio@ogyei.gov.hu e-mail címre.
  • Az ülésről a jegyzőkönyvet a kérelmező készíti, amit kérünk 15 napon belül elküldeni számunkra
  • A véglegesített (illetve esetlegesen kiegészített, módosított jegyzőkönyvet) az OGYÉI 15 napon belül megküldi a kérelmezőnek.

Telefonszám:  +36-1-8869-300 /275-ös mellék